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奥弗微创获批首张省内企业委托生产注册证
日期:2021年2月6日 浏览[548]
 

        202122日,经省药品监管局现场核查,安徽奥弗智能微创医疗器械集团有限公司研制的一次性使用腔镜切割吻合器及腔镜组件获批委托生产注册。该产品适用于腔镜下手术中组织、脏器的横断、切除和吻合。据悉,这是安徽省实施医疗器械注册人制度试点以来,首张省内企业之间委托生产医疗器械的注册证。

       医疗器械注册人制度,即医疗器械上市许可持有人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“绑”,促进创新要素合理配置,加快创新成果转化。

       2017年3月,国务院印发《关于全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》,在上海自贸试验区正式启动我国医疗器械注册人制度试点工作。2019年8月,国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点,将安徽21个省市纳入试点范围。2019年10月沪苏浙皖药品监管局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》,打破地域限制,推进长三角医疗器械产业高质量一体化发展201912月,安徽省药品监管局发布《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南》、《安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》和《安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》,服务于全省医疗器械注册人开展产品注册和委托生产事项。

   


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